·Î±×ÀΠ |  Àå¹Ù±¸´Ï  |  ÁÖ¹®/¹è¼ÛÁ¶È¸  |  My page  |  Site Map      
    
¾ÆÀ̵ð,ºñ¹Ð¹øȣã±â / ȸ¿ø°¡ÀÔ
Ȩ > Mypage > °ü½ÉÇ°¸ñ          
 
µµ¼­¸í : FDA Regulatory Affairs:A Guide for Prescription Drugs Medical Devices &Biologics,2th edition
ÀúÀÚ¸í : Douglas J. Pisano, David S. Mantus
ÃâÆÇ»ç : Informa Healthcare
ISBN 1420073540
°æ·Î Mypage > °ü½ÉÇ°¸ñ
ÆäÀÌÁö 464 page
¹ßÇàÀÏ2009
Á¤°¡ 240,000 ¿ø
ÆǸŰ¡°Ý 216,000 ¿ø (10% ¡é)
Àû¸³±Ý 7,000 ¿ø (3%)
ÆǸſ©ºÎ ÆǸÅ
ÁÖ¹®¼ö·®
  • ¸ñÂ÷
  • µµ¼­¼³¸í
  • ±âŸ¼³¸í
1 Overview of FDA and drug development Josephine C. Babiarz Babiarz, Josephine C. Douglas J. Pisano Pisano, Douglas J. 1

2 What is an IND? Michael R. Hamrell Hamrell, Michael R. 33

3 The new drug application Charles Monahan Monahan, Charles Josephine C. Babiarz Babiarz, Josephine C. 69

4 Meeting with the FDA Alberto Grignolo Grignolo, Alberto 109

5 FDA medical device regulation Barry Sall Sall, Barry 125

6 The development of orphan drugs Tan T. Nguyen Tan, T. Nguyen 167

7 CMC sections of regulatory filings and CMC regulatory compliance during investigational and postapproval stages Prabu Nambiar Nambiar, Prabu Steven R. Koepke Koepke, Steven R. 187

8 Overview of the GxPs for the regulatory professional Bob Buckley Buckley, Bob Robert Blanks Blanks, Robert 213

9 FDA regulation of the advertising and promotion of prescription drugs, biologics, and medical devices Karen L. Drake Drake, Karen L. 267

10 Electronic submissions - a guide for electronic regulatory submissions to FDA Shylendra Kumar Kumar, Shylendra Yolanda Hall Hall, Yolanda Vahe Ghahraman Ghahraman, Vahe 289

11 The practice of regulatory affairs David S. Mantus Mantus, David S. 351

12 A primer of drug/device law : what's the law and how do I find it? Josephine C. Babiarz Babiarz, Josephine C. 369

13 FDA advisory committees Christina A. McCarthy McCarthy, Christina A. David S. Mantus Mantus, David S. 397

14 Biologics Timothy A. Keutzer Keutzer, Timothy A. 417

Index 435